●医薬品医療機器法、改正GVP、改正GPSP等に完全対応! 国内外の医薬品の安全管理・調査(PV)に係る規制を詳細に解説した医薬品の製造販売において欠かせない医薬品の安全管理・調査(PV)担当者必携の書。 本書は、医薬品医療機器法、改正GVP、改正GPSP等に対応し、医薬品の安全管理・調査(PV)に係る規制について詳細に解説しています。今回の一連の改正によって、新薬ばかりでなく後発品も含めリスク管理計画(RMP)制度が本格的に導入されるなど、医薬品の安全対策をめぐる環境は大きく変化しました。さらに、日本をはじめ各国の規制当局においてはICH等による議論をもとに、医薬品等の安全対策に科学性の導入、定性的評価から定量的評価への転換、および、効率性の追求等が模索されています。 本書は、現在の国内の規制対応のみならず、今後を見据えたグローバル対応を図る上でも有用なものとなるよう編纂しており、今後の医薬品の安全管理・調査(PV)に対応していくための実務書です。
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